Là dân tay ngang, 20 năm bán hàng, tiếp thị và làm giám đốc công ty nhập khẩu phân phối trang thiết bị y tế, đột nhiên bà Võ Xuân Bội Lâm rẽ sang mở nhà máy USM Healthcare với ước mơ sản xuất thiết bị y tế kỹ thuật cao.

Muốn làm điều gì đó cho nước nhà

Tại văn phòng làm việc của USM Healthcare ở quận 5, TP.HCM, bà Võ Xuân Bội Lâm, người chủ tịch, sáng lập và thành viên ban giám đốc nhà máy USM Healthcare, tâm sự về cơ duyên khiến mình chuyển hướng công việc: “Sau nhiều năm nhập khẩu thiết bị y tế, tôi nhận thấy chúng ta lệ thuộc nước ngoài và chảy máu ngoại tệ khá nhiều.

Trong khi đó, không nhiều người dám đầu tư vào lĩnh vực khoa học công nghệ kỹ thuật cao để sản xuất các sản phẩm này. Thế là tôi nung nấu giấc mơ mở nhà máy làm ra các sản phẩm Việt Nam thuộc lĩnh vực tim mạch can thiệp, chẳng hạn như stent mạch vành”.

Nhưng đó vẫn chỉ là giấc mơ nếu vào năm 2013 bà Bội Lâm không tình cờ gặp được một giáo sư người Mỹ chuyên về tim mạch can thiệp “khai sáng”: “Ông ấy cho tôi biết một số nước tiên tiến đã làm stent tim mạch từ lâu và họ không bao giờ muốn giảm giá cho các nước đang phát triển.

Trong khi đó, ở Mỹ lại có rất nhiều người Việt giỏi giang làm trong nhà máy sản xuất thiết bị y tế. Họ thường được giới chủ khen ngợi về khả năng ham học, tỉ mỉ, khéo tay, nên thừa khả năng tiếp cận được công nghệ làm stent”.

Từ sự dẫn dắt này, bà Bội Lâm bắt đầu tìm kiếm công nghệ, kết nối những nhà chuyên môn. Cũng năm 2013, trong khi đang học MBA tại đại học Harvard, TP Boston (Mỹ), qua người quen giới thiệu, bà gặp được GS Thạch Nguyễn (Nguyễn Ngọc Thạch), một trong những chuyên gia tên tuổi của Mỹ và thế giới về lĩnh vực tim mạch can thiệp, để trình bày ý tưởng mở nhà máy sản xuất stent mạch vành tại Việt Nam.

Là người mở đường cho tim mạch can thiệp vào Việt Nam, nên GS Thạch Nguyễn rất ủng hộ và còn giới thiệu người phụ nữ Việt gặp tiếp những chuyên gia cao cấp Mỹ trong lĩnh vực nghiên cứu sản phẩm y tế. “Anh Thạch động viên tôi: “Nếu có quyết tâm mạnh mẽ em sẽ làm được tất cả”. Nghe như thế, tôi hiểu anh ấy cũng cùng chung chí hướng như tôi, muốn làm điều gì đó cho Việt Nam”, bà Bội Lâm nói.

Có thêm chỗ dựa, bà Bội Lâm về nước làm việc với bộ Khoa học và công nghệ, trình bày ý tưởng, lập đề án và nhận được sự ủng hộ. Bà tự hào USM Healthcare là đơn vị tư nhân đầu tiên được bộ Khoa học và công nghệ đầu tư hơn 40 tỷ đồng để nghiên cứu, tiếp nhận và chuyển giao công nghệ.

Thành công bước đầu

Tại TP.HCM, ý tưởng sản xuất stent của bà Võ Xuân Bội Lâm cũng được lãnh đạo thành phố đồng tình. Thành phố cho bà vay vốn kích cầu và cho phép triển khai xây dựng nhà máy tại khu Công nghệ cao, quận 9, TP.HCM.

Năm 2016, nhà máy USM Healthcare ra đời, với sự hỗ trợ tích cực từ GS Thạch Nguyễn, nhà máy bắt đầu nghiên cứu các sản phẩm tim mạch can thiệp (stent, bóng nong, kim luồn…). Tại bệnh viện Chợ Rẫy TP.HCM, với sự cho phép của lãnh đạo bệnh viện, công ty triển khai thử nghiệm lâm sàng stent phủ thuốc Sirolimus XPLOSION, loại stent mạch vành Việt Nam đầu tiên được sản xuất tại chính nhà máy USM Healthcare.

TS.BS Nguyễn Thượng Nghĩa, trưởng khoa Tim mạch can thiệp bệnh viện Chợ Rẫy, nói: “Stent phủ thuốc Sirolimus dùng để điều trị chứng xơ cứng động mạch, loại bỏ cholesterol bám trên thành động mạch và ngăn ngừa ung thư bằng cách phóng thích thuốc chống tăng sinh”.

Theo thiết kế của nghiên cứu, 40 bệnh nhân trên 18 tuổi, bị bệnh tim thiếu máu cục bộ ổn định, sẽ được theo dõi trong vòng sáu tháng sau khi đặt stent XPLOSION. Trong giai đoạn này, bệnh nhân được dùng thuốc theo chế độ điều trị thông thường, theo dõi lâm sàng trong 30 ngày, 180 ngày và được làm thủ thuật DSA (Digital Subtraction Angiography: chụp mạch máu số hoá xoá nền) ở ngày 180.

Mục tiêu của thử nghiệm lâm sàng nhằm đánh giá tính an toàn và hiệu quả của stent phủ thuốc Sirolimus sau sáu tháng đặt stent, theo dõi ở bệnh nhân bị bệnh tim thiếu máu cục bộ ổn định. Xác định tỷ lệ thành công thủ tục cấy ghép stent.

Thử nghiệm lâm sàng so sánh việc đánh giá cơn đau thắt ngực (theo hiệp hội Tim mạch Canada – CSS) trước và sau khi đặt stent tại điểm nghiên cứu. Thêm vào đó, thử nghiệm còn xác định tần số và mức độ của các phản ứng bất lợi và bất lợi nghiêm trọng (AE/SAE) tại các điểm thời gian nghiên cứu.

Tại hội nghị Tim mạch can thiệp toàn quốc vào tháng 11 năm qua ở Cần Thơ, tổng kết nghiên cứu đã được GS.TS Võ Thành Nhân, nguyên trưởng khoa Tim mạch can thiệp bệnh viện Chợ Rẫy, trình bày. Theo đó, bước đầu 100% bệnh nhân tham gia nghiên cứu cấy ghép stent XPLOSION – loại stent phủ thuốc Sirolimus lần đầu tiên sản xuất lại Việt Nam với công nghệ chuyển giao từ Mỹ – đều thành công về mặt lâm sàng.

Sau sáu tháng theo dõi, 100% bệnh nhân không ghi nhận sự co thắt phế quản, không có hiện tượng huyết khối tĩnh mạch, không tái hẹp, không tử vong hoặc nhồi máu cơ tim. Nói chung, 100% bệnh nhân tham gia nghiên cứu đều an toàn và hiệu quả sau sáu tháng.

Chinh phục tâm lý bác sĩ

Theo bà Võ Xuân Bội Lâm, thành công ban đầu của nghiên cứu lâm sàng về chất lượng stent đầu tiên do Việt Nam sản xuất, đã mở ra tương lai tươi sáng cho việc sản xuất stent tại Việt Nam nói chung, và ngành tim mạch can thiệp Việt Nam nói riêng.

Bà hồ hởi nói: “Chúng tôi sẽ tiếp tục theo dõi 40 bệnh nhân đã đặt stent ở bệnh viện Chợ Rẫy trong sáu tháng tới. Cùng lúc này, công ty cũng triển khai một nghiên cứu tương tự, nhưng tại 7 – 8 bệnh viện cả nước (nghiên cứu đa trung tâm). Bệnh nhân sẽ được theo dõi trong 12 tháng và 24 tháng.

Có tổng cộng 180 bệnh nhân tham gia nghiên cứu. Hiện tại chúng tôi đang chờ hoàn thành nghiệm thu đề tài cấp cơ sở, cấp bộ và sau đó xin giấy phép lưu hành sản phẩm”.

“Con đường của stent Việt có vẻ gặp nhiều thuận lợi?”, tôi hỏi. Bà Bội Lâm dè dặt: “Có không ít khó khăn đang chờ chúng tôi, trước mắt là tâm lý chuộng sản phẩm nước ngoài của nhiều bác sĩ Việt Nam. Thuyết phục họ dùng hàng Việt cho người Việt là chuyện không dễ”.

Được biết, để tăng tính thuyết phục của sản phẩm stent XPLOSION, các bệnh nhân đặt stent này sẽ được đánh giá về tiến triển trong lòng mạch máu bằng nghiên cứu IVUS (IntraVascular UltraSonography – Siêu âm trong lòng mạch) và OCT (Optical Coherence Tomography – Chụp cắt lớp quang học).

“Ở các nghiên cứu trên thế giới, người ta cũng theo dõi stent đặt vào người trong sáu tháng, 12 tháng và 24 tháng, nhưng không nhiều nghiên cứu của các công ty lớn sử dụng IVUS đánh giá, mà chủ yếu dùng OCT. Do các chuyên gia trong nước đề nghị làm IVUS để có dữ liệu chính xác hơn, nên công ty đồng ý làm đánh giá IVUS tại bệnh viện đại học Y dược TP.HCM và đánh giá OCT tại bệnh viện Thống Nhất TP.HCM”, bà Bội Lâm nói.

Dự kiến, nếu mọi việc suôn sẻ, sau một năm nữa stent Việt đầu tiên đạt chuẩn Mỹ sẽ có mặt ở thị trường trong nước với giá thành thấp hơn stent nước ngoài 20 – 30%, như thế người nghèo sẽ giảm đáng kể gánh nặng tài chính khi mắc bệnh.

Tâm An – Khoa học phát triển